以下の内容を含む教育研修支援及びコンサルテーションをご提供します。

  

医学・薬学： 

医学・薬学の基礎

 

医薬品開発： 

医薬品概論（定義、種類、関連規制） 

医療機器概論（定義、種類、関連規制） 

医薬品開発概論（創薬～育薬） 

規制当局対応（PMDA相談、申請、適合性調査、承認審査、承認及び薬価収載）

 

臨床試験（治験・臨床研究）： 

臨床試験（治験・臨床研究）概論 

臨床試験（治験・臨床研究）の倫理（ヒポクラテスの誓い～ヘルシンキ宣言～現代） 

関連規制（薬機法、行政手続法、ICH-GCP・J-GCP、倫理指針、ガイドライン等） 

治験関係文書（治験薬概要書、治験実施計画書、症例報告書、説明同意文書等） 

CRAのお仕事 

CRCのお仕事 

安全性情報の取り扱い 

医師主導治験

 

統計学： 

CRA・CRCのための数式を使わない実践統計学

 

品質マネジメント（QC・QA）： 

臨床試験（治験・臨床研究）の品質マネジメントシステム（QMS） 

ISO9001とICH-GCP 

プロセスアプローチとシステムアプローチ 

リスクマネジメントとリスクベーストアプローチ 

リスクベーストモニタリング（RBM）

 

プロジェクトマネジメント（コーディネーション）： 

プロジェクトマネジャー（コーディネーター）とプロジェクトリーダー 

臨床試験のプロジェクトマネジメント（コーディネーション） 

CRA・CRCのためのプロジェクトマネジメント（コーディネーション）

 

コミュニケーションマネジメント（日本語・英語）： 

ビジネスマナー（医療機関でのマナー等） 

コミュニケーションスキル（プレゼンテーションスキル、ネゴシエーションスキル等） 

How to improve your English skill for CRA and CRC 

Let's study Japanglish!