以下の領域を中心とした、品質マネジメントに関するコンサルティングや支援サービスを提供します。

 

①Healthcare（健康＝医食）領域  

医療業界

医療機関（病院、クリニック、歯科クリニック、薬局等） 

製造販売業者（医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・サプリメント等） 

開発業務受託機関（CRO） 

治験施設支援機関（SMO） 

臨床検査機関等

 

飲食業界

レストラン

料亭

食堂 

カフェ等

 

②Legal（法律）領域 

弁護士事務所 

司法書士事務所 

行政書士事務所 

社会保険労務士事務所等

特に、以下のようなお悩みを持つ、お客様からのご相談をお待ちしております。

 

ISO9001認証取得・品質マネジメントシステム（QMS）について

①取引先からの要求等によりISO9001の認証を取得したいが、どこから手をつけていけば良いのか皆目見当が付かない！

 

②ISO9001の認証に興味があるが、まずはそのメリット、デメリット、費用、人的リソース、時間等について分かり易くかつ詳しく、教えて欲しい！ 

 

③ISO9001は大企業向よりも、むしろ中小規模の組織に向いていると聞いたが、当社のような5人程度の組織でも意味があるのか知りたい！

 

④ISO9001認証を取ったら、離職率が減ったり、不正行為がなくなったり等、従業員のモチベーションアップにつながったという話を聞いたがにわかには信じ難い！

 

⑤これまでの出口管理のやり方と、プロセスアプローチ、Quality by Design（QbD）、Built in Quality等の考え方がどう違うのか？分かり易く教えて欲しい！

 

⑤ISO9001の認証を取得しているが、書類の増加→コスト・無駄の増加→利益減少と負のスパイラルに陥っている！何とかしたい！

 

⑥ISO9001の認証は取らずに、品質マネジメントシステム（QMS）を導入することも出来ると聞いたが、本当なのか？教えて欲しい！ 

 

臨床試験（治験・臨床研究）の品質マネジメントシステム（QMS）について 

①ICH-GCPの改訂によりQMSの導入が要求されているが、どこから手をつけていけば良いのか皆目見当が付かない！

 

②そもそもISO9001とICH-GCPってどういう関係なのか、品質マネジメントとこれまでの品質管理・品質保証（QC/QA）とどう違うのかについて教えて欲しい！

 

③ISO9001による品質マネジメントのプロセスアプローチとはどういうことなのか、また、システムアプローチとはどう違うのかについて教えて欲しい！

 

④リスクマネジメントとはどういうことなのか、また、リスクベーストアプローチとはどう違うのかについて教えて欲しい！

 

⑤リスクベーストモニタリング（RBM）は、本質的にはこれまでのモニタリングと変わらないという人がいるが本当なのか？教えて欲しい！

 

⑥FDAやEMAのインスペクションに耐え得る品質マネジメントシステム（QMS）とはどういうものなのか？教えて欲しい！

 

⑦臨床研究法の下で、臨床研究の品質マネジメントはどのように考えたら良いのか？治験と同じなのか？違うのか？教えて欲しい！ 

ISO9001認証取得支援等、各種ご相談ください。

例）月１回×12ヵ月間のコンサルティングの場合で、￥1,209,600（税別）～。

これ以外に、ISO認証機関の審査費用として30人規模の組織の場合￥500,000（税別）～、50人規模の組織の場合￥1,000,000（税別）～程度がかかります。