以下の業務を含む医薬品・医療機器開発コンサルテーションをご提供します。

 

臨床開発支援及びコンサルテーション： 

本邦マーケットにおける最適なターゲットプロダクトプロファイル（TPP）の設定 

ターゲットプロダクトプロファイル（TPP)を実現するための開発戦略の構築 

製品や開発を擁護するKOL選定 

臨床開発計画作成 

メディカルライティング（治験薬概要書、試験実施計画書、症例報告書、同意説明文書、総括報告書、論文、CTD等） 

臨床試験実施組織（医療機関、責任医師、SMO、IRB、検査会社、その他サービスベンダー）の構築 

臨床試験管理組織（CRO、その他サービスベンダー）の構築 

プロジェクトマネジメント（コーディネーション）、モニタリング、監査 

SOPの作成及び管理 

 

開発薬事支援及びコンサルテーション： 

PMDA相談 

薬事承認申請（NDA） 

GCP実地調査及び適合性書面調査 

グローバル試験への日本の統合 

日本対欧米の申請データパッケージのギャップアナリシス 

薬価交渉

 

希少疾病用医薬品指定支援及びコンサルテーション： 

希少疾病用医薬品指定相談 

希少疾病用医薬品指定申請 

 

教育研修支援及びコンサルテーション： 

医薬品開発 

臨床試験（治験・臨床研究） 

品質マネジメント（QC・QA） 

プロジェクトマネジメント（コーディネーション） 

コミュニケーションマネジメント（日本語・英語） 

 

トレーニング及びコーチング： 

プロジェクトマネジャー（コーディネーター）、プロジェクトリーダー、CRA、CRC、監査担当者等に対するトレーニング及びコーチング（OJT、コモニタリング等）