教育研修支援及びコンサルテーション

以下の内容を含む教育研修支援及びコンサルテーションをご提供します。

  

医学・薬学: 

医学・薬学の基礎

 

医薬品開発: 

医薬品概論(定義、種類、関連規制) 

医療機器概論(定義、種類、関連規制) 

医薬品開発概論(創薬~育薬) 

規制当局対応(PMDA相談、申請、適合性調査、承認審査、承認及び薬価収載)

 

臨床試験(治験・臨床研究): 

臨床試験(治験・臨床研究)概論 

臨床試験(治験・臨床研究)の倫理(ヒポクラテスの誓い~ヘルシンキ宣言~現代) 

関連規制(薬機法、行政手続法、ICH-GCPJ-GCP、倫理指針、ガイドライン等) 

治験関係文書(治験薬概要書、治験実施計画書、症例報告書、説明同意文書等) 

CRAのお仕事 

CRCのお仕事 

安全性情報の取り扱い 

医師主導治験

 

統計学: 

CRACRCのための数式を使わない実践統計学

 

品質マネジメント(QCQA): 

臨床試験(治験・臨床研究)の品質マネジメントシステム(QMS 

ISO9001ICH-GCP 

プロセスアプローチとシステムアプローチ 

リスクマネジメントとリスクベーストアプローチ 

リスクベーストモニタリング(RBM

 

プロジェクトマネジメント(コーディネーション): 

プロジェクトマネジャー(コーディネーター)とプロジェクトリーダー 

臨床試験のプロジェクトマネジメント(コーディネーション) 

CRACRCのためのプロジェクトマネジメント(コーディネーション)

 

コミュニケーションマネジメント(日本語・英語): 

ビジネスマナー(医療機関でのマナー等) 

コミュニケーションスキル(プレゼンテーションスキル、ネゴシエーションスキル等) 

How to improve your English skill for CRA and CRC 

Let's study Japanglish!